PRODUKTY LECZNICZE I WYROBY MEDYCZNE

Łączymy kompetencje merytoryczne z kilkunastoletnim doświadczeniem w pracy na rzecz sektora farmaceutycznego oraz wyrobów medycznych. Oferujemy kompleksową obsługę prawną producentom leków i wyrobów medycznych oraz podmiotom prowadzącym obrót tymi produktami na terenie Polski. Zapewniamy wsparcie w tych obszarach, w których jest ono najbardziej potrzebne, przede wszystkim od strony regulacyjnej, polityki zgodności, a także w sprawach wszelkich umów handlowych oraz z zakresu zamówień publicznych.

Naszą kluczową specjalizacją jest refundacja leków, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Możemy zaoferować w szczególności:

  • Pomoc przy redagowaniu wszelkich pism i wniosków do podmiotów mających kompetencje ustawowe w postępowaniu refundacyjnym, w szczególności do Ministra Zdrowia
  • Przygotowywanie projektów i negocjowanie instrumentów dzielenia ryzyka
  • Przygotowanie do negocjacji, praca nad strategią negocjacyjną; udział w spotkaniach z Komisją Ekonomiczną
  • Konsultowanie projektów programów lekowych, pomoc w uzgadnianiu ich treści z Ministrem Zdrowia
  • Wyjaśnianie wątpliwości i interpretacja niejasnych bądź kontrowersyjnych definicji oraz zapisów ustawy refundacyjnej; pomoc w ich praktycznym zastosowaniu

Dla firm farmaceutycznych reklama jest szczególnie wrażliwym obszarem, gdyż regulacje i zasady etyczne odnoszące się do reklamy są wyjątkowo szczegółowe, jak również z uwagi na ryzyko uznania określonych aktywności za działania o charakterze korupcyjnym. Sprawy, w których doradzamy, to:

  • Opiniowanie projektów działań marketingowych i sprzedażowych pod kątem zgodności z wymogami ustawy prawo farmaceutyczne, odnośnych rozporządzeń i regulacji branżowych (w tym Kodeksu Dobrych Praktyk Przemysłu Farmaceutycznego oraz Kodeksu Eucomed)
  • Opiniowanie materiałów reklamowych, w tym reklam telewizyjnych, wskazań sponsorskich, broszur, gadżetów, pod tym samym kątem
  • Doradztwo w zakresie relacji, kontaktów i umów zawieranych z przedstawicielami zawodów medycznych (przede wszystkim z lekarzami)
  • Doradztwo w zakresie sponsoringu, opiniowanie warunków uczestnictwa w kongresach przedstawicieli zawodów medycznych delegowanych przez przemysł
  • Reprezentowanie klientów przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym w sprawach dotyczących domniemanych naruszeń wymogów prawnych w zakresie reklamy
  • Odpowiedzi na zarzuty formułowane przez konkurentów
  • Nieuczciwa lub zakazana reklama na gruncie ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji
  • Znaki towarowe

Przywiązujemy szczególną wagę do spraw compliance świadomi, jak ważne są dla przemysłu farmaceutycznego i wyrobów medycznych standardy etyczne, a dodatkowo że jest on szczególnie eksponowany na zainteresowanie mediów wszelkimi nieprawidłowościami w tym obszarze.
Zajmujemy się między innymi:

  • Opiniowaniem projektów wszelkich umów, kampanii reklamowych, badań (w tym badań nieinterwencyjnych, obserwacyjnych, itp.) pod kątem zgodności z wymogami regulacji prawnych i kodeksów etycznych (w tym Kodeksu Dobrych Praktyk Przemysłu Farmaceutycznego i kodeksu Eucomed)
  • Opiniowaniem w/w projektów pod kątem transparentności oraz konieczności zapewnienia zgodności warunków wynagrodzenia dla lekarzy i innych przedstawicieli zawodów medycznych (healthcare professionals) z wymogami ustawowymi, etycznymi oraz ewentualnymi wewnętrznymi politykami firmy
  • Opiniowaniem oraz przygotowaniem projektów klauzul antykorupcyjnych, zgodnie z wymogami ustawowymi (w tym także FCPA) oraz wewnętrznymi politykami (procedurami)
  • Opiniowaniem i lokalizacją procedur (polityk) zapobiegających działaniom korupcyjnym
  • Przeprowadzaniem audytów dokumentacji i działań marketingowo-sprzedażowych pod kątem zgodności z wymogami regulacyjnymi oraz etycznymi

Aby wprowadzić na rynek nowy lek lub dopuścić m.in. jego nowe zastosowanie, niezbędne jest przeprowadzenie wieloletnich badań klinicznych oceniających m.in. skuteczność terapeutyczną oraz bezpieczeństwo badanego produktu. Podobnie, przeprowadzenia badań klinicznych wymaga ocena kliniczna aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu medycznego do implantacji oraz wyrobu medycznego klasy III. Oprócz badań klinicznych, firmy często prowadzą badania nieinterwencyjne, obserwacyjne i inne badania prowadzone po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

  • Opiniowanie i przygotowywanie projektów umów na prowadzenie badań klinicznych oraz innych badań, z uwzględnieniem wymogów prawnych oraz korporacyjnych:
    – pomiędzy sponsorem a badaczem oraz członkami zespołu badawczego
    – pomiędzy sponsorem a CRO
    – pomiędzy CRO a badaczem
    – umów z ośrodkiem badawczym
    – umów na wykonywanie badań diagnostycznych
  • Negocjowanie umów z ośrodkami badawczymi, badaczami oraz ośrodkami diagnostyki
  • Doradztwo w zakresie zasad Dobrej Praktyki Klinicznej i wymogów regulacyjnych
  • Compliance w badaniach klinicznych
  • Opiniowanie wzorów formularzy stosowanych w badaniach klinicznych (np. formularza świadomej zgody pacjenta)
  • Doradztwo w zakresie finansowania świadczeń udzielanych w toku badań klinicznych (sponsor i NFZ), w tym escape therapy
  • Doradztwo w zakresie procedury uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
  • Problematyka opłat należnych Komisjom Bioetycznym

W zakresie dystrybucji, doradzamy m.in. w następujących sprawach:

  • Opiniowanie i przygotowanie projektów umów dystrybucyjnych, pod kątem wymogów regulacyjnych (w tym Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej), prawa konkurencji (ze wparciem zaprzyjaźnionej kancelarii – butiku specjalizującego się w prawie konkurencji) oraz warunków handlowych
  • Umowy na prowadzenie składu konsygnacyjnego (j/w)
  • Negocjacje z hurtowniami i dystrybutorami
  • Doradztwo w sprawach wymogów dotyczących hurtowni farmaceutycznej i zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

W zakresie wytwarzania, doradzamy przede wszystkim:

  • W sprawach związanych z przygotowywaniem i negocjowaniem umów na wytwarzanie i dostawę produktów leczniczych
  • W zakresie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • W kwestiach regulacyjnych związanych z zezwoleniem na wytwarzanie
Opiniujemy, przygotowujemy i negocjujemy projekty wszelkich umów:

  • ­ z lekarzami, pielęgniarkami, konsultantami
  • z agencjami PR, agencjami reklamowymi, agencjami HTA
  • dystrybucyjnych, składu konsygnacyjnego
  • na prowadzenie badań klinicznych (z badaczami i/lub CRO), nieinterwencyjnych, obserwacyjnych
  • outsourcingu
  • najmu i leasingu

Doradzamy także w następującym zakresie:

  • Opiniowanie projektów Ogólnych Warunków Sprzedaży
  • Przygotowywanie wzorów (templatów) umów, opiniowanie i przygotowywanie instrukcji ich stosowania i przygotowywania gotowych umów
  • Klauzule dotyczących skutecznego przeniesienia praw autorskich oraz praw własności przemysłowej oraz licencje na korzystanie z utworu lub przedmiotu innego prawa własności intelektualnej
  • Klauzule o powierzeniu przetwarzania danych osobowych

Nasze doradztwo w tym obszarze obejmuje m.in. następujące zagadnienia:

  • Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w procedurach Europejskich i narodowej
  • Zmiana podmiotu odpowiedzialnego
  • Sunset clause
  • Nazwa produktu leczniczego
  • Wyłączność danych, wyłączność rynkowa, leki innowacyjne a generyczne
  • Leki sieroce
  • Leki biopodobne
  • Import docelowy
  • Produkty z pogranicza (borderline products)
W ramach świadczenia pomocy prawnej z zakresu zamówień publicznych udzielanych przez zamawiających z sektora ochrony zdrowia, doradzamy m.in. w następujących kwestiach:

  • Wymogi ustanowione przez zamawiających pod kątem ich dopuszczalności (w tym zasad uczciwej konkurencji)
  • Kryteria oceny ofert inne niż cena oraz kryterium ceny
  • Warunki zastosowania poszczególnych trybów udzielania zamówień, w tym zamówień z wolnej ręki
  • Środki ochrony prawnej przysługujące na gruncie ustawy Prawo zamówień publicznych
  • Zmiany do już zawartych umów

ŻYWNOŚĆ PROZDROWOTNA

Doradzamy producentom suplementów diety oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Świadczymy usługi m.in. w następującym zakresie:

  • Powiadomienia do GIS o pierwszym wprowadzeniu do obrotu
  • Zatwierdzanie lub rejestracja zakładu
  • Etykiety i oznakowanie
  • Oświadczenia żywieniowe i zdrowotne
  • Refundacja środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
  • Licencje, przeniesienie praw – przygotowywanie i negocjowanie umów
  • Wytwarzanie – kwestie regulacyjne